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医疗器械网络交易服务第三方平台备案服务指南

医疗器械网络交易服务第三方平台备案服务指南

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一、设立依据
(一)《互联网信息服务管理办法》(国务院令)
(二)《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)
(三)《医疗器械网络销售监督管理办法》(局令第38号)
二、受理机构
省药品监督管理局行政审批办公室
三、决定机构
省药品监督管理局
四、办理条件
1.从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范,建立健全管理制度,依法诚信经营,保证医疗器械质量安全;
2. 从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯;
3. 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、申办材料
(一)申请材料形式标准: 
    1.申请资料按顺序装订,整套资料装订成册,装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
    2.申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
    3.申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确、清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
    4.所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
    5.为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样。
    6.要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
    7.申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
    8.申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
    9.企业应先登录政务服务网或省药品监督管理局食品药品行政许可服务及电子监察平台,按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往省药品监督管理局行政审批服务大厅递交或邮寄提交纸质材料。
 (二)申办材料应符合以下要求:
序号 提交材料目录 原件/复印件 份数 纸质/
电子文件
审查内容
1 《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》 原件 1份 纸质/
电子文件
此表网站上在线申报后在线打印)------核对申请表信息与所提供的证件信息是否一致
2 企业营业执照 复印件 1份 纸质/
电子文件
经办机构自行获取。
3 法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明 复印件 1份 纸质/
电子文件
提供真实有效的证书复印件。
4 组织机构与部门设置说明 原件 1份 纸质/
电子文件
设置说明应包括:详实的机构组织图以及部门设置详细说明。
5 办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 复印件 1份 纸质/
电子文件
提供真实有效的产权证明或租赁协议。
6 电信业务经营许可证复印件1份或者非经营性互联网信息服务备案说明 复印件 1份 纸质/
电子文件
提供在有效期的证书复印件。
7 《互联网药品信息服务资格证书》 复印件 1份 纸质/
电子文件
提供在有效期的证书复印件。
8 医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录 原件 1份 纸质/
电子文件
管理制度的文件目录详实全面。
9 网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明 原件 1份 纸质/
电子文件
  • 服务器管理情况说明及相关证明:服务器托管/租赁合同协议、购买发票、实际服务器接入商的资质证明。合同内容应包括域名、服务器空间、租金、服务期限等,并加盖本企业印章;
  • 功能说明内容要求图文搭配。
10 材料真实性自我保证说明 原件 1份 纸质 企业法人签字并加盖企业公章
11 授权委托书 原件 1份 纸质 参考省局网站公示的模板