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药品生产许可证办事指南

药品生产许可证办事指南

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1设定依据
《中华人民共和国药品管理法》第七条、第八条,《中华人民共和国药品管理法》 第七条开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局第14号令)。
2适用区域、申请主体及受理范围
申请人的注册地(即住所)与实际生产地均应在本省行政区域内。
3法定实施主体
省食品药品监督管理局
4实际实施主体
省食品药品监督管理局行政审批办公室
5项目生效及失效时间
《药品生产许可证》发证日期为作出许可决定的日期,有效期为5年。
6重要说明及注意事项
《药品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请,逾期提出延续申请的,按新申请《药品生产许可证》办理。
7办件类型
承诺件
8审批条件
8.1予以批准的条件:
8.1.1申请材料齐全、符合规定;
8.1.2现场核查通过;
8.1.3本行政审批无审批数量限制。
8.2 不予批准的情形:
8.2.1申请材料不符合规定;
8.2.2未通过现场核查。
9申请材料及标准要求
9.1申请材料形式标准: 
(一)申请资料按顺序装订,整套资料装订成册,装订整齐、牢固,内容完整、清晰。
(二)申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话;首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列;各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
(三)申报纸质资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式,确保内容完整准确清晰易辨;不得涂改;对于报送的图纸类资料,宜采用A3及以上规格的纸张,确保内容清晰可辨,图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字,如所附图表较大,可采用折叠方式,按要求装订为A4规格。
(四)所有申报纸质资料均应加盖企业公章(所加盖的公章不得压盖文字,以便于文字识别)或清晰完整的骑缝章,各种证照和证明性资料的复印件,应在其空白处注明与原件一致并加盖公章(应尽可能盖在空白处,不得压盖和影响原文字的辨认)。
(五)为便于申请资料归档,为防止资料遗失,要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册,且不易散乱,易于翻阅和存档。因提交资料较多,确实无法装订为一册时,应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样。
(六)要确保提交的电子版资料和网上申请资料与纸质资料一致、准确,并对其真实性和准确性负责。
(七)申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨,图纸需标明真实的面积及尺寸。
(八)申报资料原件一份。另备申报资料复印件2-3份,供现场核查用以及当地食药监管部门建立监管档案用。
 (九)企业应先登录省食品药品监督管理局食品药品行政许可服务,按照相应的提示和申请项目的要求将电子版材料上传,进行网上申请,经网报预审通过后,再前往省食品药品监督管理局行政审批服务大厅递交纸质材料。
的。)
序号 材料名称 数量 形式 要求
1 开办药品生产企业申请 1 原件  
2 申请人的基本情况、所在地市食药监局开具的日常监管机构及日常监管人员确认表等有关材料 1 原件 在总局药品生产直报系统上传申请。执行省食药监审批﹝2016﹞214号规定
3 《药品生产许可证登记表》 1 原件 《药品生产许可证登记表》填写清晰、完整并加盖公章。
4 拟办企业应符合药品GMP(2010年修订)的要求。提交拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模、企业的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权等情况说明 1 原件  
5 工商行政管理部门出具的拟办企业营业执照 1 复印件 复印件需清晰
6 拟办企业的组织机构图 1 原件 注明各部门的职责及相互关系、部门负责人
7 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表 1 复印件 1、关键部门负责人应符合GMP资格要求,生产负责人与质量负责人应经过与所生产产品相关的培训。2、专业技术人员、工程技术人员、技术工人情况表,相关技术人员培训情况
8 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 1 复印件 详细注明企业周边环境情况,各药品生产车间(生产线)、辅助厂房、仓库、检验场所位置及其功能或用途。
9 拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图和洁净厂房检测结论情况 1 复印件 标明人、物流通道、更衣室、盥洗间、气闸、空气洁净度等级,所涉及的设备必须在工艺设备平布置中标明。
10 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据 1 复印件 自拟标准应附标准制定依据等资料
11 拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目 1 复印件 生产工艺流程图要清晰可辨,标明所涉及的设备和工艺控制参数。
12 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况 1 复印件 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况应经专门机构的校验并注明效期。
13 主要生产设备及检验仪器目录 1 复印件 生产设备、检测仪器要说明用途。
14 拟办企业生产管理、质量管理文件目录 1 复印件  
15 申请材料真实性的自我保证声明 1 复印件  
16 授权委托书 1 复印件 1、委托书格式使用省局网站委托书格式2、附被委托人身份证正反面复印件。
10法定时限
自受理之日起30个工作日(不含整改时间)。